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產品名稱:

創恤封?豬源纖維蛋白粘合劑

上市日期: 2018-07-17

纖維蛋白粘合劑(Fibrin Sealant)又稱纖維蛋白膠(Fibrin Glue),是外科手術中常用的一種生物制品,作用機理是在體外模擬人體凝血反應的最后階段:純化的、高濃度的纖維蛋白原在凝血酶等的作用下瞬間轉化成纖維蛋白網,覆蓋在手術創面上,形成可吸收薄膜,起到止血、封閉創面、促進創傷愈合的作用。纖維蛋白膠在數周內分解成纖維蛋白降解產物和水,被機體吸收。

速溶型外科用凍干纖維蛋白膠(商品名:創恤封?),是松力生物首創的生物外科學產品,具有完全自主知識產權。









Product description

創恤封?豬源纖維蛋白粘合劑創恤封?豬源纖維蛋白粘合劑??

纖維蛋白膠被廣泛用于普外、肝膽外、心外、胸外、腦外、骨科、整形、燒傷、耳鼻喉、口腔外科、婦科等各個手術科室。根據國內外臨床文獻報道,手術中使用纖維蛋白膠能夠:

1、減少術后失血量(每個患者平均減少約161-223ml,約相當于一次無償獻血量);

2、減少輸血率達32-37%(能夠減少輸血量甚至避免輸血);

3、縮短手術時間;

4、降低術后感染的發生率;

5、減少粘連;

6、顯著減少大手術后傷口裂開的發生率;

7、減少疤痕形成促進創傷愈合。

藥物經濟學研究表明,手術中使用纖維蛋白膠能夠顯著改善手術預后,節省總體費 用。

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根據《美國外科學百科全書》記載,纖維蛋白膠主要用途:??

1、止血:

? (1)對彌漫性滲血的止血

? (2)對使用抗凝藥物的患者的止血

? (3)對傳統止血方法不能操作的出血部位的止血

? (4)內窺鏡下手術

? (5)通過內窺鏡滴注到消化性潰瘍出血部位,以替代硬化劑療法

2、封閉:

? (1)封閉空心管狀結構吻合口及針眼:如血管、食道、腸道、輸卵管、尿道

? (2)封閉肺切除術縫合口,減少漏氣

? (3)封閉硬腦膜,防止外傷或手術后腦脊液漏、修補腦膜缺損

? (4)預防軟組織切開/剝離術后血清腫

? (5)封閉死腔、瘺道及瘺管

3、創新用途:

? (1)作為定向給藥裝置:進行局部化療、抗感染

? (2)作為燒傷去痂皮后皮膚移植的基質

? (3)作為細胞生長和組織工程的基質

??? 于2000年在美國University of Virginia ?Hospital 進行的調查發現,在使用過纖維蛋白膠的外科醫生中,超過90%對使用結果滿意。《生物材料的應用雜志》對纖維蛋白膠的描述:纖維蛋白膠是迄今為止最成功的組織粘合劑,與其他粘合技術產品如氰基丙烯酸酯、海洋生物膠粘劑相比,在組織相容性、生物降解和止血效果等諸多方面具有顯著的優越性。?

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纖維蛋白膠的發展歷程:

1972年:第一個纖維蛋白膠在歐洲上市(人血源纖維蛋白原,牛血源凝血酶);

1978年:該產品申請美國FDA認證未通過。原因主要是擔憂人血制品傳播艾滋病的風險;

1985年:美國開始在醫院實驗室制備纖維蛋白膠用于臨床(Hospital-based Program),即采用血庫血、或患者自體血提取纖維蛋白原,購買牛血源凝血酶;

1996年:中國第一個纖維蛋白膠上市(豬血源),松力生物的創始人何紅兵于在國際上首次成功地用豬血替代人血,研發成功了用于人體的第一代動物源性纖維蛋白膠,并創立了廣州倍特生物技術有限公司(后改名為廣州倍繡生物技術有限公司),將該技術轉化為產品,取得了原國家醫療器械管理局頒發的注冊證,于1996年投入臨床使用。動物源纖維蛋白膠能夠替代人血來源的同類產品發揮止血、封閉創面和促進創傷愈合等功效,同時大幅度降低了成本,而且避免了人血來源病原微生物(如愛滋病、乙型及丙型肝炎病毒等)傳播的潛在風險。廣州倍繡于2012年被美國強生公司收購。

1998年:美國首次批準纖維蛋白膠上市(人血源纖維蛋白原,牛血源凝血酶)。該產品經過了兩步病毒滅活處理。嚴格的病毒滅活工藝對蛋白質具有損傷作用,在滅活病毒的同時會嚴重影響纖維蛋白原的溶解,溶解時間長達30-60分鐘,而手術止血是一個急迫的需求。

2003年:預配制纖維蛋白膠研制成功(人血源,預先配制后貯存于-20℃,取出后只需10分鐘溶解),該產品解決了溶解時間的問題,但-20℃保存的條件使得貯存運輸很不方便。2008年:美國強生斥資4.2億美元收購了預配制纖維蛋白膠并投入市場。2003年:松力生物的速溶型纖維蛋白膠上市,即配即溶,溶解時間小于3分鐘,是國內外市場上唯一的速溶型纖維蛋白膠(商品名:創恤封?)。

創恤封?是公司采用新一代技術研制的新一代纖維蛋白膠。與第一代產品相比,創恤封?采用了獨特的滅病毒專利技術,在滅活病毒的同時,保證了產品品質的穩定性。新一代技術與第一代產品相比,纖維蛋白原濃度提高了67%,使產品的成膜性及黏附性更好;同時還解決了第一代纖維蛋白膠溶解慢、配制時間長的缺點,達到了速溶的效果,為需要緊急止血及封閉創面的手術提供了快速的應對措施。

自創恤封纖維蛋白膠上市以來,已在臨床上累計用于外科手術超過50萬人次。由于具有立竿見影的止血效果,創恤封纖維蛋白膠成為外科手術中大型手術必備的生物止血材料,進入全國各大省市的醫保報銷目錄,為患者減少甚至避免了輸血所增加的費用及艾滋病等病毒感染風險,讓手術更加安全。?

創恤封?具有完全自主知識產權,獲得多項發明專利授權。

【藥品名稱】

通用名稱:豬源纖維蛋白粘合劑

商品名稱:創恤封

英文名稱:Porcine Fibrin Sealant Kit

漢語拼音:Zhuyuan Xianwei Danbai Nianheji?


【藥品名稱】

通用名稱:豬源纖維蛋白粘合劑

商品名稱:創恤封

英文名稱:Porcine Fibrin Sealant Kit

漢語拼音:Zhuyuan Xianwei Danbai Nianheji?


 
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